新浪财经讯 “2015-2016中国经济年会”于12月26日在北京举办。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈出席并演讲。

吴浈称，食药监局前段时间开展了三次临床实验的核查，创造了药品管应当中的一些现象，比如违背临床实验的方案来开展研究，北京速记公司，分析的方法不可靠，数据不完整，不规范等问题。也创造了注入实验药物不真实，编造数据、修正数据、瞒报数据等这些不真实，甚至弄虚作假的问题。

其表现，数据不规范、不真实、不完整，是不同性质的问题，应差别看待，差别处理。数据造价是主观故意，严重违背职业道德，性质恶劣，是食药监局的重大核查对象，必须狠狠处理。数据不完整不规范，是技巧问题、能力问题，要给企业纠正重新申报的机会，来掩护药品生产企业的合法权益，掩护企业新药研发的积极性。

以下为演讲实录：

吴浈：女士们、先生们、朋友们，我非常高兴应邀来参加今天下午的会议。食品药品监管总局所管理的东西都是和大家息息相干的，改革起来叫四品一械，四品是食品、药品、化装品、餐饮，一械就是医疗器械。我今天下午选一个标题，讲药品，不可能每一个产品都讲，重点讲国家食品药品监管总局从药品审批制度的改革方面的举动。药品不仅仅是关系到公众的身材健康和生命安全，而且也和经济发展、社会繁荣和进步都是密切的接洽在一起，勉励创制新药，确保药品安全，增进公众健康，这是我们药监部门的神圣职责，同时也是医药企业和宽大公众的共同愿望。改革开放以来，我们国家制药业发展非常迅猛，到目前为止，我们国家药品的销售额占了全球的15%，市场份额之大，用这个比例看，大家一听便知道了。我们国家药品生产能力有多强，能够生产全世界2000多种化学原料当中的1600种，北京速记，化工原料药我们自己基础上能够做到自供自给，我们生产的制剂做成各种各样的药，能做成4500多种，还有预防疾病所用的疫苗，我们国家的产能已经到了十亿计，中国事世界上第二大医药消费市场，这个地位几年前就断定下来了。经过这么多年的发展，公众用药的需求得到了满足，药品的研发能力也明显提升，生物医药已经列入国家七大战略的新型战略性产业之一，勉励和领导药物研发和创新，也成为从政府部门到研究机构，乃至企业社会，已经形成了一种共鸣，创新推动的作用也逐步浮现，创新驱动的效应也逐步形成。我们国家的药品研发已经进入到仿、创联合的新的发展局面。

问题也不能疏忽，一是我们国家药品生产的企业数量比较多，4800家地这些企业基础上是生成仿造药，所以重复建设、产能过剩是比较严重的，同质化的竞争非常激烈。二是生产企业多，但同时又小，而且还散，这种格式到现在为止还没有得到真正的转变。因此，低程度重复申报药品的现象是十分突出的，药品积存很严重。三是创新能力有进步，但是跟国际先进程度比有差距，缺乏具有真正原始意义创新药品的上市。问题是时代的声音，问题也倒逼改革，改革药品审评审批制度，既是立足解决当前药品积存的急切需要，更是着眼长远进步药品德量的治本之策，既是稳增长惠民生的重要举动，也是增进医药产业转型升级加快建设医药强国的必由之路。国务院在8月份印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，《意见》总请求就是要紧紧缭绕保障公众健康和增进产业转型升级这么一个大局，以进步药品的质量为核心，以解决药品的积存为重点，以勉励创新为导向，治标和治本相联合，当前与长远相联合，加快建立更加科学、更加高效的审评审批系统。

改革重要有以下几个方面的举动，一是进步药品审批标准。我们审批标准进步到什么程度呢？新药要按照国际上，也就是说要在全球性的角度来看待我们的新药。仿造药必须与原研药的标准一致，新品准的仿造药要以原研药作为参品，确保与原研药品的质量和疗效一致，对过去已上市的药品我们要分期分批地进行一致性的评价工作。二是勉励药品研发，11月4日全国人大授权国务院，在我们国内十个省进行药品上市允许人制度试点。要将药品上市的允许已经生产的允许离开，要容许药品的研发机构和研发人员申报新药，来实现科研成果在药品上市允许转让中利益获得最大，同时上市允许持有人可以去委托其他企业生产，使新产品能够迅速占领市场，这样可以有效的克制低程度重复的现象。三是进步审评审批效率，重点是要优化审评的流程，简化审批的程序，增长审批的人力。我们要争取在明年年底之前把现在手上积存的产品基础消灭，在2018年以前我们能够完成基础药物目录当中的口服固体制剂这些产品德量和疗效评价。四是开展数据的打假，确保上市药品临床实验数据确实安全有效，针对当前数据不真实的问题，我们总局启动药物临床实验治查核查工作，打击实验数据的弄虚作假问题，确保申报材料真实可靠。